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圣诞节之前,美国或将向公众提供两款新冠疫苗

2020-12-02 13:31:12 来源:互联网

美国卫生和公共服务部部长亚历克斯·阿扎在11月30日接受媒体采访时说:“如果紧急使用授权的相关申请获得批准,美国可能会在圣诞节前向公众提供两款新冠疫苗”。

当地时间11月20日,美国辉瑞公司(Pfizer USA)和BioNTech(德国)宣布,他们已经向FDA提交了一份新型冠状病毒疫苗(BNT162b2)紧急使用许可证申请。

亚历克斯·阿扎说,美国瑞辉公司的新冠疫苗将于12月10日进行审查。如果一切顺利,申请可能会在未来几天内获得批准。

11月30日,美国食品和药物管理局(FDA)已申请美国Moderna公司研发的mRNA-1273新冠疫苗已经向美国食品和药物管理局(FDA)申请紧急使用权(EUA),并向包括欧洲药品管理局(EU)在内的全球多个监管机构提交了滚动申请。

据报道,美国莫德纳公司生产的新型冠状病毒疫苗可能比瑞辉公司生产的疫苗晚一周获批。这两种疫苗将在批准后24小时内开始在美国分发。

美国疫苗安全性如何?

瑞辉制药有限公司和德国BioNTech(拜恩泰科)的BNT162b2疫苗和美国莫德纳(Moderna)公司研制的mRNA-1273属于相同的mrnA疫苗。

mRNA疫苗的实质是用脂质纳米粒等载体包裹一段能编码病毒目标蛋白的mRNA。进入人体细胞后,会产生传统疫苗的蛋白质成分,进而刺激免疫系统产生免疫力。与传统疫苗相比,mRNA疫苗具有许多理论上的优势,如不存在感染或突变的风险,并且可以通过多种方式进行修饰,使其更加稳定。

那么,美国研制的两款mRNA是否具备安全性?

当地时间11月18日,美国瑞辉制药有限公司与德国BioNTech(拜恩泰科)宣布,合作研发的BNT162b2新型冠状病毒疫苗的三期临床试验显示,有效率为95%,未发现严重的安全隐患。紧急使用权的申请也是基于研究数据。

当地时间11月30日,美国莫德纳(Moderna)公司宣布了其新的新冠疫苗mRNA-1273的第三阶段临床试验结果,显示了94.1%的有效性。94.1%的有效结果基于对196例病例的分析,安慰剂组观察到185例新冠肺炎,mRNA-1273组观察到11例。

联邦政府将通过其正常的疫苗分发系统运送疫苗,由各州州长负责决定疫苗首先送到哪里,谁先收到并使用。

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